희귀질환관리법 일부개정법률안(대안)

법안 정보

법안 번호

2205426

법안 제목

희귀질환관리법 일부개정법률안(대안)

발의자

보건복지위원장

발의일

2024-11-11

AI 요약 내용

법적 취지

현행 희귀질환관리법은 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품에 대해서만 행정적·재정적 지원 근거를 두고 있으나, 희귀질환자의 치료와 건강관리에 필수적인 의료기기 및 특수 식품에 대한 지원 근거가 미비하여 실질적인 지원에 한계가 있었다. 또한, 희귀질환 등록통계사업의 확대에 따라 의료기관의 행정적 부담이 증가함에도 불구하고, 이에 소요되는 비용을 보조할 수 있는 명확한 법적 근거가 부족하였다. 이에 따라, 의료기기와 식품에 대한 지원 근거를 신설하고, 의료기관의 비용 부담을 완화할 필요성이 대두되었다.

목적

희귀질환자의 진단 및 치료에 필요한 의료기기와 특수 식품의 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원 근거를 마련하고, 희귀질환 등록통계자료 제출에 소요되는 의료기관의 비용을 보조할 수 있도록 하여, 희귀질환자의 치료환경을 개선하고 관련 기관의 부담을 경감하는 데 목적이 있다.

내용

1. 제18조 개정: (1) 지원 대상에 기존 의약품뿐 아니라 의료기기를 포함하도록 하였고, (2) 희귀질환자를 위한 특수 식품(섭취·소화·흡수·대사능력 제한 또는 영양성분 제한·보충이 필요한 경우)의 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원 근거를 신설함. (3) 질병관리청장이 관계 중앙행정기관장 또는 지방자치단체장에게 자료 제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하고, 특별한 사유가 없는 한 이에 응해야 함을 명시함. (4) 지원 절차 등 필요한 사항을 정하기 위한 협의체 구성·운영에 관한 근거를 신설함. 2. 제20조 개정: 의료기관의 희귀질환 등록통계자료 제출에 소요되는 비용을 국가 및 지방자치단체가 보조할 수 있도록 비용 보조 항목(제7호)을 신설함. 3. 부칙: 법 시행일을 공포 후 6개월로 규정함. 개정 전에는 의약품에 한정된 지원과 비용 보조 근거의 부재가 문제였으나, 개정 후에는 의료기기 및 특수 식품까지 지원 범위가 확대되고, 의료기관의 비용 부담 완화가 가능해진다. 이는 희귀질환자 치료환경의 실질적 개선과 관련 기관의 행정 부담 경감에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상된다.