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보건복지위원회

약사법 일부개정법률안(대안)

법안 정보
법안 번호
2205953
법안 제목
약사법 일부개정법률안(대안)
발의자
보건복지위원장
발의일
2024-11-27
AI 요약 내용

법적 취지

현행 약사법에 따르면 동물병원 개설자는 약국에서 인체용 전문의약품을 구입할 수 있으나, 약국은 판매 내역을 단순히 의약품관리대장에 기록하는 수준에 그쳐 인체용 전문의약품의 유통 내역을 정확히 파악하기 어렵고, 오·남용을 예방하는 데 한계가 있다는 문제가 제기되어 왔다. 또한, 의약품 판촉영업자에 대한 결격사유 및 판촉영업 제한 규정이 미비하여 불법 리베이트 등 부정행위의 사각지대가 존재하고, 교육기관 지정취소 기준 등 일부 사항이 법률이 아닌 하위법령에 위임되어 있어 법적 안정성이 부족하다는 지적이 있었다. 이에 따라 의약품 유통의 투명성 제고와 불법행위 예방, 법적 기준의 명확화를 위해 법 개정의 필요성이 제기되었다.

목적

동물병원에 판매되는 인체용 전문의약품의 유통을 보다 투명하게 관리하고, 의약품 판촉영업자에 대한 결격사유 및 판촉영업 제한 규정을 강화하며, 판촉영업자 교육기관의 지정취소 기준을 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 유통질서를 확립하고 오·남용 및 불법 리베이트 등 부정행위를 예방하는 데 목적이 있다.

내용

1. 동물병원에 인체용 전문의약품을 판매한 약국개설자는 판매 내역(동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터에 제출해야 하며, 미제출 또는 허위 제출 시 과태료 부과 근거를 신설함. 2. 의약품 판촉영업자의 결격사유에 의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자까지 포함하도록 확대하고, 의약품 판촉영업자와 특수관계에 있는 의료기관·약국에 대한 판촉영업을 금지하는 규정을 신설함. 3. 의약품 판촉영업자 교육기관의 지정취소 요건을 법률에 구체적으로 명시(거짓·부정한 방법으로 지정, 장기간 미운영, 부정한 교육이수 인정 등)하고, 교육기관 지정 및 운영에 관한 세부사항은 보건복지부령으로 위임함. 4. 의약품관리종합정보센터 전산망을 수의사처방관리시스템과 연계하여 동물병원에 판매된 의약품의 유통정보를 파악할 수 있도록 함. 5. 의약품 판촉영업자에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 보건복지부령에서 정할 수 있도록 관련 근거를 마련함. 6. 각 조항별로 신설·개정된 사항에 따라 적용례 및 시행일을 규정함(일부 조항은 공포 후 1년 6개월 경과 후 시행).

법적 취지

현행 약사법에 따르면 동물병원 개설자는 약국에서 인체용 전문의약품을 구입할 수 있으나, 약국은 판매 내역을 단순히 의약품관리대장에 기록하는 수준에 그쳐 인체용 전문의약품의 유통 내역을 정확히 파악하기 어렵고, 오·남용을 예방하는 데 한계가 있다는 문제가 제기되어 왔다. 또한, 의약품 판촉영업자에 대한 결격사유 및 판촉영업 제한 규정이 미비하여 불법 리베이트 등 부정행위의 사각지대가 존재하고, 교육기관 지정취소 기준 등 일부 사항이 법률이 아닌 하위법령에 위임되어 있어 법적 안정성이 부족하다는 지적이 있었다. 이에 따라 의약품 유통의 투명성 제고와 불법행위 예방, 법적 기준의 명확화를 위해 법 개정의 필요성이 제기되었다.

목적

동물병원에 판매되는 인체용 전문의약품의 유통을 보다 투명하게 관리하고, 의약품 판촉영업자에 대한 결격사유 및 판촉영업 제한 규정을 강화하며, 판촉영업자 교육기관의 지정취소 기준을 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 유통질서를 확립하고 오·남용 및 불법 리베이트 등 부정행위를 예방하는 데 목적이 있다.

내용

1. 동물병원에 인체용 전문의약품을 판매한 약국개설자는 판매 내역(동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터에 제출해야 하며, 미제출 또는 허위 제출 시 과태료 부과 근거를 신설함. 2. 의약품 판촉영업자의 결격사유에 의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자까지 포함하도록 확대하고, 의약품 판촉영업자와 특수관계에 있는 의료기관·약국에 대한 판촉영업을 금지하는 규정을 신설함. 3. 의약품 판촉영업자 교육기관의 지정취소 요건을 법률에 구체적으로 명시(거짓·부정한 방법으로 지정, 장기간 미운영, 부정한 교육이수 인정 등)하고, 교육기관 지정 및 운영에 관한 세부사항은 보건복지부령으로 위임함. 4. 의약품관리종합정보센터 전산망을 수의사처방관리시스템과 연계하여 동물병원에 판매된 의약품의 유통정보를 파악할 수 있도록 함. 5. 의약품 판촉영업자에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 보건복지부령에서 정할 수 있도록 관련 근거를 마련함. 6. 각 조항별로 신설·개정된 사항에 따라 적용례 및 시행일을 규정함(일부 조항은 공포 후 1년 6개월 경과 후 시행).