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보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안(대안)

법안 정보
법안 번호
2207090
법안 제목
의료기기법 일부개정법률안(대안)
발의자
보건복지위원장
발의일
2024-12-30
AI 요약 내용

법적 취지

현행 의료기기법은 인체에 삽입되는 의료기기(예: 인공유방, 인공관절 등)에 대한 추적관리 제도를 두고 있으나, 장기간 인체에 삽입되어 있을 경우 발생할 수 있는 부작용이나 이상사례를 조기에 발견하고 신속하게 대응하는 체계가 미흡하다는 한계가 있다. 특히, 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되는 의료기기에 대해서는 실사용 정보를 장기간 추적·수집·분석할 법적 근거가 부족하여, 환자 안전을 위한 선제적 조치 및 제품 개선이 어려운 실정이었다. 이에 따라 실사용 정보의 체계적 수집·분석·평가를 위한 법률적 근거 마련이 필요하다는 점이 개정의 배경이 된다.

목적

인체에 30일 이상 삽입되는 등 장기적으로 추적관리가 필요한 의료기기에 대해 실사용 정보(시술 및 이상사례 등)를 주기적으로 수집·분석·평가할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써, 이상사례를 조기에 탐지하고 신속한 예방 및 안전조치를 가능하게 하여 환자 안전을 강화하는 데 목적이 있다.

내용

1. 식품의약품안전처장이 기존 추적관리대상 의료기기 중에서 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(장기추적조사대상 의료기기)를 별도로 지정·관리할 수 있도록 함(제29조제2항 신설). 2. 식품의약품안전처장은 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 사용자로부터 제출받아 수집·분석·평가할 수 있도록 함(제30조제3항 신설). 3. 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집·분석·평가 등의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 함(제44조제2항 개정). 4. 부칙에 따라 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행함. 개정 전에는 장기추적조사대상 의료기기 및 실사용 정보의 체계적 관리에 관한 명확한 규정이 없었으나, 개정 후에는 별도의 지정·관리, 정보 수집·분석·평가, 위탁 근거가 신설되어 환자 안전관리 체계가 강화됨.

법적 취지

현행 의료기기법은 인체에 삽입되는 의료기기(예: 인공유방, 인공관절 등)에 대한 추적관리 제도를 두고 있으나, 장기간 인체에 삽입되어 있을 경우 발생할 수 있는 부작용이나 이상사례를 조기에 발견하고 신속하게 대응하는 체계가 미흡하다는 한계가 있다. 특히, 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되는 의료기기에 대해서는 실사용 정보를 장기간 추적·수집·분석할 법적 근거가 부족하여, 환자 안전을 위한 선제적 조치 및 제품 개선이 어려운 실정이었다. 이에 따라 실사용 정보의 체계적 수집·분석·평가를 위한 법률적 근거 마련이 필요하다는 점이 개정의 배경이 된다.

목적

인체에 30일 이상 삽입되는 등 장기적으로 추적관리가 필요한 의료기기에 대해 실사용 정보(시술 및 이상사례 등)를 주기적으로 수집·분석·평가할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써, 이상사례를 조기에 탐지하고 신속한 예방 및 안전조치를 가능하게 하여 환자 안전을 강화하는 데 목적이 있다.

내용

1. 식품의약품안전처장이 기존 추적관리대상 의료기기 중에서 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(장기추적조사대상 의료기기)를 별도로 지정·관리할 수 있도록 함(제29조제2항 신설). 2. 식품의약품안전처장은 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 사용자로부터 제출받아 수집·분석·평가할 수 있도록 함(제30조제3항 신설). 3. 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집·분석·평가 등의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 함(제44조제2항 개정). 4. 부칙에 따라 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행함. 개정 전에는 장기추적조사대상 의료기기 및 실사용 정보의 체계적 관리에 관한 명확한 규정이 없었으나, 개정 후에는 별도의 지정·관리, 정보 수집·분석·평가, 위탁 근거가 신설되어 환자 안전관리 체계가 강화됨.