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보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안(대안)

법안 정보
법안 번호
2208874
법안 제목
의료기기법 일부개정법률안(대안)
발의자
보건복지위원장
발의일
2025-03-12
AI 요약 내용

법적 취지

현행 의료기기법상 과징금 제도는 법 위반에 따른 영업정지·업무정지에 갈음하여 부과되는 처분임에도 불구하고, 최근 3년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률이 평균 약 46%로 매우 낮은 실정이다. 또한, 과징금이 체납될 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거가 없어 체납 과징금의 징수가 어려운 문제가 있다. 아울러, 코로나19를 계기로 의료기기의 중요성에 대한 국민적 인식이 높아졌으나, 국가적 차원에서 의료기기의 중요성을 알리고 국민적 관심을 제고하기 위한 제도적 장치가 미흡한 실정이다. 이에 따라 과징금 징수 실효성 확보와 의료기기 인식 제고를 위한 법적 근거 마련이 필요하다.

목적

첫째, 과징금 체납 시 체납자의 재산(건축물, 토지, 자동차 등) 정보를 관계기관에 요청할 수 있도록 하여 과징금 징수율을 높이고 법 집행의 실효성을 확보한다. 둘째, 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하여 국가와 지방자치단체가 의료기기의 중요성을 널리 알리고 국민적 관심을 높이며, 관련 행사·교육·홍보 사업을 체계적으로 추진할 수 있도록 한다.

내용

1. 의료기기의 날 신설(제2조의2 신설): 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하고, 국가 및 지방자치단체가 해당 취지에 맞는 행사, 교육, 홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체의 활동을 지원할 수 있도록 함. 세부 사항은 대통령령으로 위임. 2. 과징금 체납자 재산정보 요청 근거 신설(제38조제5항 신설): 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·도지사·시장·군수·구청장이 과징금 체납 징수를 위해 건축물대장, 토지대장, 자동차등록원부 등본을 관계기관(국토교통부장관, 특별시장 등)에 요청할 수 있도록 하고, 요청받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 함. 3. 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 시에도 위 재산정보 요청 규정을 준용하도록 함(제38조의2제6항 개정). 4. 부칙: 공포한 날부터 시행. 개정 전후 비교: 기존에는 과징금 체납 시 체납자의 재산정보를 요청할 수 있는 법적 근거가 없었으나, 개정안은 이를 명확히 규정하여 징수 실효성을 높임. 또한, ‘의료기기의 날’ 관련 조항이 신설되어 국가적 차원의 기념일 지정 및 관련 사업 추진이 가능해짐. 예상 영향으로는 과징금 수납률 제고, 의료기기 산업 및 국민 인식 제고, 관련 정책 추진의 체계화 등이 있다.

법적 취지

현행 의료기기법상 과징금 제도는 법 위반에 따른 영업정지·업무정지에 갈음하여 부과되는 처분임에도 불구하고, 최근 3년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률이 평균 약 46%로 매우 낮은 실정이다. 또한, 과징금이 체납될 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거가 없어 체납 과징금의 징수가 어려운 문제가 있다. 아울러, 코로나19를 계기로 의료기기의 중요성에 대한 국민적 인식이 높아졌으나, 국가적 차원에서 의료기기의 중요성을 알리고 국민적 관심을 제고하기 위한 제도적 장치가 미흡한 실정이다. 이에 따라 과징금 징수 실효성 확보와 의료기기 인식 제고를 위한 법적 근거 마련이 필요하다.

목적

첫째, 과징금 체납 시 체납자의 재산(건축물, 토지, 자동차 등) 정보를 관계기관에 요청할 수 있도록 하여 과징금 징수율을 높이고 법 집행의 실효성을 확보한다. 둘째, 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하여 국가와 지방자치단체가 의료기기의 중요성을 널리 알리고 국민적 관심을 높이며, 관련 행사·교육·홍보 사업을 체계적으로 추진할 수 있도록 한다.

내용

1. 의료기기의 날 신설(제2조의2 신설): 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하고, 국가 및 지방자치단체가 해당 취지에 맞는 행사, 교육, 홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체의 활동을 지원할 수 있도록 함. 세부 사항은 대통령령으로 위임. 2. 과징금 체납자 재산정보 요청 근거 신설(제38조제5항 신설): 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·도지사·시장·군수·구청장이 과징금 체납 징수를 위해 건축물대장, 토지대장, 자동차등록원부 등본을 관계기관(국토교통부장관, 특별시장 등)에 요청할 수 있도록 하고, 요청받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 함. 3. 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 시에도 위 재산정보 요청 규정을 준용하도록 함(제38조의2제6항 개정). 4. 부칙: 공포한 날부터 시행. 개정 전후 비교: 기존에는 과징금 체납 시 체납자의 재산정보를 요청할 수 있는 법적 근거가 없었으나, 개정안은 이를 명확히 규정하여 징수 실효성을 높임. 또한, ‘의료기기의 날’ 관련 조항이 신설되어 국가적 차원의 기념일 지정 및 관련 사업 추진이 가능해짐. 예상 영향으로는 과징금 수납률 제고, 의료기기 산업 및 국민 인식 제고, 관련 정책 추진의 체계화 등이 있다.